近日我司刚研制出抗SARS-CoV-2中和抗体检测试剂盒，并且在市面上销售，获得客户一直好评。下面跟大家分享一下该产品的具体信息内容。

一、抗SARS-CoV-2中和抗体检测试剂盒产品介绍

通用名称：抗SARS-CoV-2中和抗体检测试剂盒（磁微粒免疫吸附法）
英文名称：Anti-SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Assay Kit（Magnetic Particle Immunosorbent Assay）
包装规格：48人份/盒

二、抗SARS-CoV-2中和抗体检测试剂盒预期用途

用于半定量或定性检测人血清中抗SARS-CoV-2中和抗体的水平，用于接种新冠疫苗后产生的中和抗体水平的评估。
中和抗体是免疫系统产生的一种保护性抗体，能够识别并阻止病原体结合到宿主细胞上，发挥保护效应。对于新冠来说，新冠中和抗体就是竞争结合病毒表面S蛋白，阻断S蛋白阻止病毒侵入细胞的抗体。中和抗体作为有抗病毒活性的抗体，仅占抗病毒抗体中的少部分。

目前中和抗体检测主要有2种方法；一是活病毒中和实验：目前新冠疫苗接种后的中和抗体检测的金标准，需要熟练的实验人员在P3实验室中基于活病毒进行操作，实验程序复杂，要求较高。二是免疫学方法的中和抗体检测，基于竞争法原理，采用重组表达的RBD蛋白和ACE2蛋白模拟病毒与细胞受体的结合，受试样本中如果有中和抗体，就会抑制这两种蛋白的结合。由于活病毒中和实验不易推广，快速检测中和抗体对于评估疫苗效果，监测感染率、群体免疫和保护性免疫，以及评价临床试验期间和大规模接种后的疫苗效力是很有意义的。

三、抗SARS-CoV-2中和抗体检测试剂盒检验原理

本试剂盒应用免疫检测中的竞争法原理。样本中的抗SARS-CoV-2中和抗体与标记在彩色微球上的SARS-CoV-2中和抗体竞争与包被在磁微粒上的RBD蛋白结合，磁分离后，结合在RDB蛋白上的彩色微球随磁微粒沉淀，未结合上去的彩色微球留在上清中，将上清中的颜色与磁分离座上的比色卡进行比较，上清中的颜色得分与样本中的抗SARS-CoV-2中和抗体呈正比关系，即得分越高，抗SARS-CoV-2中和抗体的含量越高。

【主要组成成分】

名称	装量	成分
试剂1	1瓶（2.25 mL）	含RBD抗原的磁微粒溶液，即用型
试剂2	1瓶（4.5 mL）	含RBD中和抗体的彩色微球溶液，即用型
阳性质控	1瓶（0.2 mL）	含SARS-CoV-2中和抗体，基质液等
阴性质控	1瓶（0.2 mL）	基质液等
磁性分离座	1个	含磁铁，比色卡
反应杯	8条*6孔	透明V型反应杯，一次性使用
封口条	8条	反应杯封口，一次性使用
说明书	1份	/

试剂盒没有提供的其他必需品：涡旋混匀器，移液器，计时器。

四、抗SARS-CoV-2中和抗体检测试剂盒储存条件及有效期

试剂禁止冷冻，避免阳光直射，在2～8℃储存条件下，未开封试剂有效期为12个月。
试剂盒开封后，未使用完的试剂保存在2～8℃，3个月内试剂盒性能可保持稳定。

五、抗SARS-CoV-2中和抗体检测试剂盒样本要求

1. 本产品检测的样本类型为人的血清，适用的采样管为无添加剂管。按常规实验室方法采集静脉血，处理过程中尽量避免溶血。
2. 临床样本采集后，在室温（15～30℃）下，可保存24小时。未能及时检测的样本，在2～8℃条件下可保存7天，在-20℃下可保存3个月，更长时间需保存在-70℃或以下条件。
3. 冻存的样本应避免反复冻融，可分装保存。如需冻融，冻融次数不应超过3次。冻存的样本在使用前应平衡至室温。
4. 血红蛋白浓度不超过10 mg/mL，甘油三脂浓度不超过20 mg/mL，胆红素浓度不超过0.4 mg/mL的溶血和脂血以及黄疸的样本对检测结果无明显影响。

六、抗SARS-CoV-2中和抗体检测试剂盒检验方法测试前的准备：

1. 在进行测试前请先完整阅读使用说明书，确保理解每一步检测的要求。
2. 所有试剂使用前应在室温（18～25℃）下平衡20～30分钟，试剂1和试剂2每次使用前均需在混匀器上彻底混匀。
3. 每次测试，需将质控品一起测试以判断测试的有效性。

检测步骤：

1. 取出所需数量的反应杯，放置在桌面上，注意此时不要将反应杯放在分离座上。
2. 将试剂1涡旋混匀1分钟，每孔加入45 μL。然后向每孔中分别加入45 μL待检的样本，阴性和阳性质控，不同的样本注意更换枪头，做好标记。使用移液器上下抽吸混匀10次，避免产生气泡，混匀后室温孵育2分钟。
3. 每孔加入90 μL试剂2，用封口条将反应杯口封紧，将反应杯翻转90°（呈水平状态），手动振摇孵育2分钟。
4. 将反应杯放置在分离座上，静置5分钟后，将反应杯中上清液的颜色与比色卡对比，通过得分判断样本中抗SARS-CoV-2中和抗体的水平。比色应在光线充足的环境下进行，并控制在5分钟以内，以免影响结果判断。

样本得分	结果判断
≥4	阳性
＜4	阴性

产品得分及判读示例：

从左至右得分依次是10，2，4，6，0，4，结果判断依次是阳性质控，阴性质控，弱阳性，阳性，阴性，弱阳性；

八、抗SARS-CoV-2中和抗体检测试剂盒产品性能指标

1. 准确度：20份接种新冠疫苗后的样本，检出率17/20；
2. 特异性：80份健康人群样本，检出率78/80；
3. 干扰：实验表明血红蛋白浓度10 mg/mL，甘油三脂浓度不大于20 mg/mL，胆红素浓度不大于0.4 mg/mL对检测结果无明显影响，但不建议使用溶血、脂血或黄疸样本进行测试。
4. 重复性：批间差及批内差均控制在15.0%以内。

1. 本试剂盒仅供检测人血清标本。
2. 由于抗原、抗体反应的血清学方法的局限性，本品检测结果仅供临床参考，不作为产生中和抗体与否的依据。
3. 熟练的技术及严格按照操作说明操作对获得可靠结果是非常必要的。