公司动态
公司动态
乳腺癌作为危害我国女性健康的重大疾病之一，其死亡率居女性恶性肿瘤发病率首位。据中康CMH所监测数据的统计，2015年国内乳腺癌用药总体规模286亿元，比2014年增长了了13.95%。2016年预计规模将达到320亿元，增速预计为11.67%。这个增速亮眼的赛场中，谁家跑在前面？而在新选手进入后，赛场格局又将如何变化？
近年来，乳腺癌已成为全球女性发病率最高的一种癌症，严重危害了女性的身心健康。国际癌症研究机构Globocan 2012年统计数据显示，全世界每年有超过167万女性罹患乳腺癌，其中52.9%发生在发展中国家。另外，我国国家癌症中心2015年统计数据显示，全国新发乳腺癌病例数达27.24万，每年死亡率超过7万，居女性恶性肿瘤发病率首位。
但是，乳腺癌的发病机制至今尚未完全明确。传统而言，乳腺癌分为：HER2-阳性乳腺癌、激素受体阳性（HR+）乳腺癌和三阴乳腺癌（TNBC）（雌激素受体、孕激素受体、HER2均未过度表达）。其中，HER2阳性乳腺癌最为凶险，约占20-30% ，对另外两种类型的乳腺癌而言，HER2阳性乳腺癌的恶化速度更快，恶化程度更严重，且更容易复发和转移。
《2015NCCN乳腺癌指南》及《中国癌症协会乳腺癌诊治指南与规范（2013）》指出，乳腺癌的药物治疗分为靶向药物治疗、化疗和内分泌治疗。
目前，市场上绝大部分乳腺癌药物是属于阳性乳腺癌治疗药物。据IMS数据，全球乳腺癌治疗药物市场规模于2014年高达112.7亿美元，三大制药巨头（罗氏、诺华和阿斯利康）占据了乳腺癌药物市场的霸主地位。
国际用药市场格局
在乳腺癌用药市场中，罗氏研发的曲妥珠单抗（Trastuzumab）雄踞榜首，领跑整个市场。据罗氏年度报表显示，其2014年全球总销售额高达45亿美元。2014年，全球乳腺癌TOP5产品分别是曲妥珠单抗、依维莫司、帕妥珠单抗、氟维司群、贝伐珠单抗。（根据各公司报表数据排名）。
排名 | 中文名 | 商品名 | 销售额（亿美元） | 公司 |
1 | 曲妥珠单抗 | Herceptin | 64 | Roche |
2 | 依维莫司 | Afinitor/Votubia | 16.07 | Novartis |
3 | 帕妥珠单抗 | Perjeta | 14.15 | Roche |
4 | 白蛋白结合型紫杉醇 | Abraxane | 9.68 | Celgene |
5 | ado-曲妥珠单抗emtansine | eKadcyla | 7.53 | Roche |
6 | 帕博西尼 | Ibranc | 7.23 | Pfizer |
7 | 氟维司群 | Faslodex | 7.04 | AstraZeneca |
8 | 卡培他滨 | Xeloda | 5.02 | Roche |
9 | 来曲唑 | Femara | 3.04 | Nocartis |
10 | 阿那曲唑 | Arimidex | 2.5 | AstraZeneca |
曲妥珠单抗、依维莫司、帕妥珠单抗继续蝉联前三甲，在前十产品中，罗氏占据了四个席位，称霸全球乳腺癌用药市场。
纵观全球乳腺癌药物市场方阵后，再来横看国内市场格局。中康CMH对全国乳腺癌用药市场作扫描，旨在追踪乳腺癌药物的市场表现，以及哪些产品在国内市场中最受青睐。
国内用药市场格局
据中康CMH所监测数据的统计，2015年国内乳腺癌用药总体规模286亿元，比2014年增长了了13.95%。2016年预计规模将达到320亿元，增速预计为11.67%。
国内市场规模不是非常大，其原因可能有：
1、国内女性缺乏对早期发现疾病的认识，并且国内卫生服务方面尚不完善，多数患有乳腺癌的女性在疾病晚期才得到诊断；
2、乳腺癌用药费用较高，国内大部分患者难以承担，只能放弃治疗；
3、有些国外研发的新药还未在国内上市。
据中康CMH监测数据显示，2015年乳腺癌用药前十通用名的规模为225.94亿元，较2014年的市场规模上升了14.53%，而且前十通用名占了78.94%的市场份额，市场集中度较高；其中多西他赛以19.80%的市场份额位列第一。而2014年以39.93%市场份额雄踞全球榜首的曲妥珠单抗在国内市场表现并不佳，只有5.71%的市场份额。依各通用名产品市场份额变化趋势来看，预计2016年乳腺癌用药TOP10产品中有一半呈增长趋势，其中增长势头最猛的可能是紫杉醇脂质体，预计多西他赛将继续保持第一的名次。
排名 | 通用名 | 2015 | 2016E | EI* |
1 | 多西他赛 | 19.80% | 19.42% | 98 |
2 | 紫杉醇 | 10.65 | 11.32% | 106 |
3 | 吉西他滨 | 10.60% | 9.18% | 87 |
4 | 卡培他滨 | 8.61% | 9.06% | 105 |
5 | 紫杉醇脂质体 | 5.54% | 6.30% | 114 |
6 | 表柔比星 | 5.94% | 5.87% | 99 |
7 | 曲妥珠单抗 | 5.71% | 5.58% | 98 |
8 | 来曲唑 | 4.24% | 4.34% | 102 |
9 | 戈舍瑞林 | 4.28% | 4.32% | 101 |
10 | 吡柔比星 | 3.57% | 3.39% | 95 |
TOP10企业合计 | 78.94% | 78.76% | 100 | |
根据《2015NCCN乳腺癌指南》及《中国癌症协会乳腺癌诊疗指南与规范（2013）》的乳腺癌用药统计
国内TOP10品牌
据中康CMH监测数据显示，2015年乳腺癌用药前十品牌的规模为148.81亿元，增长了12.67%，TOP10品牌市场份额占五成；其中罗氏制药的卡培他滨片以8.61%的市场份额位列第一。从各品牌市场份额的变化趋势来看，预计2016年乳腺癌用药TOP10品牌的增长趋势不明显，且有一半的品牌有下降趋势。
排名 | 通用名 | 2015 | 2016E | EI* |
1 | 卡培他滨片（罗氏制药） | 8.61% | 9.03% | 105 |
2 | 多西他赛注射液（江苏恒瑞股份） | 8.01 | 7.72 | 96 |
3 | 注射用紫杉醇脂质体（南京绿叶思科） | 5.54% | 6.30% | 114 |
4 | 注射用曲妥珠单抗（罗氏制药） | 5.71% | 5.58% | 98 |
5 | 注射用盐酸吉西他滨（江苏豪森药业） | 5.58% | 5.03% | 90 |
6 | 醋酸戈舍瑞林缓释植入及（阿斯利康制药） | 4.28% | 4.32% | 101 |
7 | 多西他赛注射液（齐鲁制药公司） | 4.28% | 4.12% | 96 |
8 | 多西他赛注射液（赛诺菲） | 3.99% | 3.99% | 100 |
9 | 注射用盐酸表柔比星（浙江海正药业） | 2.86% | 3.04% | 106 |
10 | 注射用盐酸吡柔比星（深圳万乐药业） | 3.12% | 2.86% | 92 |
TOP10企业合计 | 51.99 | 51.99% | 100 | |
根据《2015NCCN乳腺癌指南》及《中国癌症协会乳腺癌诊疗指南与规范（2013）》的乳腺癌用药统计
国内TOP10企业
据中康CMH监测数据显示，2015年乳腺癌用药前十企业的规模为200.19亿元，占据七成的市场份额，市场集中度较高。外资企业有四家公司入围国内市场的前十，国内企业略有优势，说明国内企业在乳腺癌市场表现出有力竞争力；其中罗氏制药以15.66%的市场份额雄踞国内乳腺癌用药市场榜首；恒瑞作为国内创新药领头羊企业，其以10.49%的份额位列第二。从各企业市场份额的变化趋势来看，预计2016年乳腺癌用药TOP10企业中一半的企业表现出不同程度的下降趋势，而罗氏略有有增长，将继续维持其霸主地位。
排名 | 通用名 | 2015 | 2016E | EI* |
1 | 罗氏制药 | 15.66% | 16.09% | 103 |
2 | 恒瑞制药 | 10.49% | 10.30% | 98 |
3 | 阿斯利康制药 | 7.20% | 6.87% | 95 |
4 | 绿叶制药 | 5.54% | 6.30% | 114 |
5 | 江苏豪森制药 | 6.80% | 6.01% | 88 |
6 | 齐鲁制药公司 | 5.99% | 5.89% | 98 |
7 | 辉瑞制药 | 5.61% | 5.55% | 99 |
8 | 深圳万乐药业 | 4.79% | 4.58% | 96 |
9 | 浙江海正药业 | 3.88% | 4.00% | 103 |
10 | 赛诺菲 | 3.99% | 3.99% | 100 |
TOP10企业合计 | 69.94% | 69.58% | 99 | |
根据《2015NCCN乳腺癌指南》及《中国癌症协会乳腺癌诊疗指南与规范（2013）》的乳腺癌用药统计
乳腺癌用药市场增长放缓，乳腺癌用药品牌增长不明显，这可能跟国内经济增长放缓，及各类医改、药改政策（招标降价、药占比限制、二次议价、两票制乃至一票制、能否进医保药品目录等）的连续发布相关，引起各企业在乳腺癌用药市场的竞争越来越激烈。
市场格局将如何变化？
辉瑞研发的帕博西尼（palbociclib）于2015年2月获FDA批准上市，是全球上市的首个CDK4/6抑制剂，用于HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌女性患者的一线治疗，辉瑞2015—2016的季报显示，Palbociclib在上市第一年全球销售额就高达7.23亿美元，2016年第一、二季度的销售额达到9.43亿美元。同时，2016年2月，FDA进一步批准帕博替尼用于接受内分泌治疗后病情进展的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的二线治疗。但该药还未在国内上市，若其在国内上市后，一方面可扩大市场容量，另一方面也对国内的传统乳腺癌用药产生竞争压力。截至今年11月3日，于药品审评中心申报Palbociclib的厂家，有辉瑞及15家中国药企。辉瑞的申报已于2014年7月获批临床，国内有8家企业获得临床批件。
另外，近日，诺华制药所研发的新型口服靶向抗癌药CDK4/6抑制剂LEE011（ribociclib）在美国FDA和欧盟监管方面获得了重大进展，是乳腺癌药物界的一重大喜讯。美国方面，美国FDA已正式受理LEE011的新药申请（NDA）并授予优先审查资格。欧洲方面，欧洲药品管理局（EMA）正式受理了LEE011的上市许可申请（MAA）。诺华此次进行的NDA和MAA，目的是寻求批准LEE011联合来曲唑用于激素受体阳性（HR+）/ HER2-阴性晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。若该药获批，将是辉瑞在该领域将强劲竞争对手。届时，市场将如何变化，值得期待。
此外，卫材研发的单用化疗新型抗癌药Halaven（eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林）近日被英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）批准，用于已往接受过2种化疗方案但病情进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者的常规治疗。目前，该药已获全球约60多个国家批准。卫材于2016年8月也向CFDA提交了Halaven治疗局部晚期或转移性乳腺癌的新药申请（NDA）。
随着乳腺癌新药的上市，国际市场规模将进一步扩大，同时也会对老药市场产生一定影响。
另外，从中康的检测数据中可获知，目前国内乳腺癌药物容量并不算大，市场还有待进一步的开发，也说明国内市场潜力强大，乳腺癌药物市场可待抢占。
随着乳腺癌进口药品不断在国内进行新药申请，这将会不断挤压国内乳腺癌用药市场。国内企业是否能够抢占国内巨大的乳腺癌市场呢？
目前，国内原研乳腺癌药物进入临床研究的有一共有6个，其中一个处于临床三期，一个处于临床二期，四个处于临床一期，而国内创新药领头企业恒瑞占据两个席位，该企业自主研发的 SHR-6390（Ⅰ期）和马来酸吡咯替尼（Ⅱ期）。这些进入临床研究的国内自主研发的新药，一旦早于国外新药先上市将抢占国内乳腺癌市场。
此文来源于网络
深圳健竹生物专注于：医药对照品、法医毒物鉴定定性，定量分析用品（标准品/标准溶液）、试剂、中间体，定制合成，提供EP、USP、JP、BP、TRC、TLC、美国NIST、法国中草药EXTRASYNTHESE、美国中草药ChromaDex、英国国家生物制品NIBSC、美国zyagen 、等国内、外标准品、试剂。
公司现联合北京大学、清华大学推出新药研发服务（DNA分子编码药物筛选），化学合成与技术优化服务，创新中药及天然药等物技术服务。
欢迎咨询：QQ：1966661275,电话：0755-89218889