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优先审评获CDE的齐鲁制药「吉非替尼」

2016-04-29

     根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》公告,我中心组织专家,按照《药品审评中心优先审评工作程序(试行)》,对申请优先审评程序的药品注册申请进行了审核论证。现将拟优先审评的药物品种与申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,可按要求填写附件《药品注册申请优先审评审批品种异议表》,并反馈给我中心:

    

药品
专利到期时间
企业名称
接收时间
备注

吉利替尼

CXHS1400008

化合物专利

CN96193526X.,2016年4月23日专利到期

齐鲁安替(临邑)制药有限公司;

齐鲁制药有限公司

2014-1-26国内首家报产品种

吉非替尼片

CYHS1490010

化合物专利

CN96193526.X,2016年4月23日专利到期

齐鲁制药(海南)有限公司

2014-1-28

国内首家报产品种

国家食品药品监督管理总局

药品审评中心

2016年4月28日


     吉非替尼的原研厂家是阿斯利康,2015年Iressa全球销售额为5.43亿美元,中国市场销售额为1.46亿美元,占全球销售额的26.8%。

     

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